医疗器械注册趋严，LSR 包胶供应商合规能力愈发关键
行业洞察
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监管趋势
国内医疗器械监管持续规范化，注册、体系核查力度加大，下游整机厂会把零部件供应商纳入供应链审核范围，零部件资料不全将阻碍产品注册。
合规维度
医疗 LSR 包胶供应商合规不只一张 ISO13485 证书，还包含原料追溯记录、生产过程记录、批生产记录、不良品管控、变更管理全套文档能力。
常见风险
不少项目打样产品性能合格，但量产阶段缺少完整生产记录、材质证明，整机厂注册核查时被要求补资料，造成项目延期。
行业建议
医疗器械新项目启动前期，整机企业需要完成对 LSR 包胶供应商的体系审核，确认文档输出能力，规避注册阶段的供应链风险。
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